知识产权对于制药企业而言永远都是重头戏。那么，制药企业的知识产权战略应如何制定？笔者结合在美国律所的工作实践，提出相关建议，仅供业内参考。
双线规划作战
美国发明法案（AIA）在美国专利实践领域引入若干变化，最重要的莫过于针对已授权专利进行的行政挑战授权后程序（PGP）：多方复审（IPR）和授权后复审（PGR）。在药品专利领域，特别对于橙皮书（orange book，收录FDA所批准的药品及其专利等信息）中所列出的专利，经历地方法院诉讼可能是一个几乎无法避免的环节。因此，专利权人必须制定计划，以应对地方法院诉讼与授权后程序。此外，医药企业知识产权战略的制定应从专利流程初期开始，即从专利申请文件撰写和专利申请阶段开始。
专利权人在授权后程序中所面临的专利挑战与地方法院诉讼程序存在较大差异，专利权人应在制定应对计划的过程中意识到这种差异。地方法院诉讼不仅费用高昂，耗时也较长。授权后程序旨在提供一种替代方案，其涉及部分准司法方面的内容，如有限度的信息披露、口头审理、禁止反言，以及确定真正的利益相关方等。在授权后程序开始时作出的是否启动复审的裁决，将决定授权后复审或多方复审程序是否继续进行。大多数情况下，针对该裁决，专利权人不能上诉。因此，专利权人制定应对策略的首要目标是避免启动多方复审或授权后复审程序。
授权后程序与地方法院诉讼之间的显著差异在于：首先，地方法院对于已授权专利的权利要求书通常进行有效性推定，所适用的权利要求解释标准是“普通含义”（飞利浦标准），而举证标准是明确有说服力的证据。其次，美国专利审判和上诉委员会（PTAB）对于已授权专利的权利要求书，通常不进行有效性推定，适用的权利要求解释标准是“最宽合理解释（BRI）”，而举证标准是优势证据。
此外，当专利权人在主张权利范围与时限时，与地方法院诉讼相比，多方复审和授权后复审程序所面临的挑战类型更为有限。在多方复审中，专利性挑战仅限于以专利文献和印刷出版物为基础的专利性挑战。而在授权后复审中，专利性挑战不限于以专利文献和印刷出版物为基础的专利性挑战，且授权后复审请求必须在被挑战专利的授权之日起9个月内提出。
地方法院诉讼与多方复审和授权后复审程序这两者无需相互遵循。例如，专利审判和上诉委员会不必遵循其他行政诉讼决定或司法裁决，无论是非最终裁决（如权利要求解释），还是最终裁决。
制定撰写策略
专利申请文件的撰写应确保后续相关专利程序顺利进行，这意味着其中所含的权利要求应尽可能多地覆盖本发明的实施例。如果专利申请中包含不同范围的若干权利要求，那么一项或多项权利要求将可能更顺利地通过后续的多方复审程序，且无需进行任何修改。在多方复审中几乎是无法修改权利要求的。在理想情况下，原始权利要求组应包括广义和狭义的权利要求。较窄的权利要求将在专利申请与随后的多方复审程序中提供最有力的可专利性支持。较宽的权利要求可以为较窄的权利要求提供权利要求解释的背景，同时还可以防止本发明出现规避设计变量，从而提升专利质量。
长期以来，在母专利获得授权后提交连续申请以取得额外权利要求范围的做法，一直被认为是一种较好的做法。例如，如果美国专利审判和上诉委员会不允许专利权人在多方复审或授权后复审期间提出具体的拟议替代权利要求，假定替代权利要求的主题 与任何已取消的权利要求存在专利性差异，那么相关专利权人可继续就该主题提交专利申请。
权利要求解释是美国专利审判和上诉委员会裁定（无论是启动审查裁定还是最终书面裁定）的重要组成部分。但在授权后程序中，专利权人可能被迫在不了解申请人目的以及在严格限制的证据开示情况下，对拟议权利要求解释进行主张。因此，在撰写权利要求和说明书时，专利权人需考虑相关申请文件要为美国专利审判和上诉委员会及地方法院诉讼所需的权利要求解释打好基础。
专利权人在专利审查期间提交证据需经过仔细考虑和规划，在时间较为仓促或被认为存在缺陷的情况下，匆匆拼凑提交的证据或声明并无帮助，甚至可能不利于专利申请的审查。在专利审查过程中提交一份经过恰当考虑的审慎声明可能会对专利申请的审查有益。专利权人应在专利申请过程中提交有效论据和/或声明，以支持专利申请的书面描述和可执行性与非显而易见性。
在撰写权利要求之前，专利权人可以通过思考谁将有可能侵犯其权利，以及如何证明侵权行为，有针对性地撰写可能会造成竞争对手侵权的权利要求。此外，对于橙皮书中列出的药品专利，如果权利要求针对监管标签相关的原料药/成品药使用与治疗方法作出了详细说明，则可能为诱导侵权提供依据。根据监管标签中的语言文字来撰写权利要求，可为较窄的权利要求的诱导侵权证明提供依据，诱导侵权的特定意图可通过药品标签上的说明与信息加以证明。
以上是笔者对医药领域专利权人在制定知识产权战略时针对权利要求与说明书撰写策略的建议，希望为专利权人力争取得强有力的、难以在专利审判和上诉委员会或地方法院被挑战的美国专利，提供参考。（保罗·布朗宁 封丽 唐何文 史黛西·刘易斯）
（编辑：晏如）
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